01
성능 시험
01.1
전 회차, 시험 전에 정한 기준 통과
인출 시도 410회 중 409회 정확히 감지 — 인출된 정제와 아무것도 나오지 않은 시도 모두, 단 한 번을 빼고
12시험 회차 — 금형 기기 4대 · 8 mm · 6 mm 정제 · 실내·실외 자연광
12/12시험 전에 정한 합격 기준 둘을 모두 충족한 회차 — 인출 ≥ 83%, 감지 ≥ 96%
409/410인출 시도 중 정확히 감지된 횟수 — 인출된 경우와 인출되지 않은 경우 모두
4대 중 4대서로 다른 시판 약병 4종에 기기 장착 · 앱 즉시 페어링
회차마다 건조제 봉지가 든 시판 약병을 비우고, 병의 처음·중간·끝에서 각각 채점 — 인출 시도 410회, 인출 360정. 그중 50회는 아무것도 나오지 않음
아무것도 나오지 않은 시도 50회 중 「인출됨」으로 기록된 것은 0건 — 적외선 센서에 가장 불리한 실외 주광 14회 포함
그리고 놓친 것
센서가 360정 중 1정을 놓침 — 한 회차에서 병 중간쯤 발생, 해당 회차도 97%로 96% 기준 통과. 건수로 표기 — 건수는 확인 가능하고, 이 표본 크기에서 비율은 자료가 받쳐 주는 것보다 많은 것을 주장하게 되기 때문
01.2
열두 번, 합격선 둘, 전 회차 통과
금형 기기 네 대, 정제 지름 두 가지, 실내와 실외 주광에서 열두 번 — 기준은 첫 회차 전에 적어 둔 합격선
열두 번 평균 — 합격선 대비인출 — 합격선 83%87.9%
감지 — 합격선 96%99.8%
인출 83.3% ~ 96.8%, 감지는 열한 번 100%, 한 번 97%
모든 회차 · 두 기준 모두 — 실내 8회, 실외 주광 4회- 8mm A통과
- 8mm A통과
- 8mm B통과
- 8mm B통과
- 6mm C통과
- 6mm C통과
- 6mm D통과
- 6mm D통과
- 8mm A통과
- 8mm B통과
- 6mm C통과
- 6mm D통과
약 360회 인출에서 걸림 0건. 기기 네 대 모두 서로 다른 상용 병 네 종에 맞았고, 앱 연결은 즉시
02
인증
02.1
CR 인증: 벨트와 마개, 각각 기기에 결합해 시험
벨트와 마개를 따로 인증 — 마개는 고령자 패널을 먼저, 그다음 고령자가 다시 닫은 포장으로 어린이 패널을 거침
| 시험 | 패널 | 결과 | 기준 |
|---|
| CR 벨트 · 고령자 패널 | 패널50–70세 성인 100명 | 결과95% — 실패 5명 (기준 90% 이상) | 기준16 CFR Part 1700 충족 |
| CR 벨트 · 어린이 패널 | 패널어린이 50명 · 기기에 벨트 장착 | 결과96% — 10분간 개봉 2건, 5분 시점 98% (기준 90% 이상) | 기준16 CFR Part 1700 충족 |
| 마개 · 고령자 → 어린이 | 패널고령자 100명 → 포장 98개 → 어린이 98명 | 결과고령자 98% · 어린이 98명 중 93명 개봉 못함 — 개봉 5건 (허용 19.6건) | 기준16 CFR Part 1700 충족 |
CR 벨트에는 2년의 개발과 인증이 들어감. 콜러디가 특허를 가진 잠금 부품으로, 원래 이 기기에 맞춰 만들지 않은 병에 기기를 고정하는 역할이며 고령자·어린이 패널을 단독으로 통과. 마개는 검증된 설계 — HDPE 병목이 아니라 폴리카보네이트 기기 몸체에 나사로 체결
인증 둘, 기기 하나
CR 마개와 CR 벨트를 각각 별도 물품으로 인증, 둘 다 연결형 기기에 결합한 상태로 시험. 새 용기·다른 병 형태는 재인증 대상 — 방법과 시험 경험은 콜러디가 공유
벨트 패널: 2024년 9–12월. 마개: 8 inch-pound 로 체결해 72시간 둔 뒤 2024년 10월–2025년 1월 시험. ilac-MRA 인정 시험소(ANAB)에서 시험·인증, 전체 보고서는 요청 시 제공
제출한 시험품 — 기기에 결합한 벨트 · 분리한 벨트, 사용설명서를 동봉한 마개CR 벨트 설명서 — 시험품에 동봉한 사용법
- 1
분리: 양쪽 사이드 버튼 위에 두 손가락을 올리고 틈이 보일 때까지 누름
- 2
누른 채로 파란 삼각형 아래 둥근 버튼을 누르면 벨트 분리
- 3
부착: 기기의 파란 삼각형을 약통 중앙에 맞춤
- 4
둥근 버튼을 삼각형에 맞추고 벨트를 밀어 올림 — 고정되면 딸깍
- 5
벨트 아래쪽을 밀어 올림 — 잠기면 한 번 더 딸깍
시험품과 함께 제출한 CR 벨트 설명서 중 벨트 분리 · 벨트 부착 순서는 기술 › 앱·데이터 › 새 약통 부착02.2
제약 등급 인증 소재
소재 접촉 등급 3단계 — USP Class VI 및 21 CFR 177.1520, ISO 10993, UL94
6정제 접촉 부품 · 고분자 소재 2종 · 둘 다 Drug Master File 등재
| 접촉 등급 | 부품 · 소재 | 적격성 |
|---|
| 정제 접촉 | 부품 · 소재밸브 · 디스펜서 · 디스펜서 커버 · 상단 버튼 · 마개 외피 + 내피 — PC ML-1020R · PP J801 | 적격성USP Class VI · FDA 21 CFR 177.1520 · DMF 032590 (Type III) + DMF 21499 · ISO 10993 |
| 손 접촉 | 부품 · 소재벨트 · 디스펜서 홀더 · 페어링 버튼 · 배터리 탭 — PC ML-1020R · ABS AF365 · PET | 적격성USP Class VI · FDA 21 CFR 177.1520 · PC 부품 ISO 10993 · UL94 V2 / V1 |
| 내부 밀폐 — 비접촉 | 부품 · 소재IR 커버 전면 + 후면 · 메인 PCB · 서브 PCB TX / RX · 나사 — ABS AF365 · FR4 · SWCH18A | 적격성PCB UL94 V0 · UL94 V1 · RoHS |
전체 자재명세서 기준 RoHS · CONEG · ISO 9001 · 모든 고분자 부품에 UL94 등급 부여
자재명세서 기준 · DMF 번호는 수지 공급사의 Drug Master File 등재번호
03
현장 결과
03.1
복약의 흐트러짐은 투약 단위로만 보임
같은 약, 같은 프로토콜, 같은 기간 — 점 하나가 검증된 인출 한 번, 병을 나간 시각에 표시
규칙적 · 기기 01
2022년 6월 – 2023년 10월. 17개월 동안 거의 같은 시각 — 이만큼 규칙적인 기록은 그 자체로 신호
흔들림 · 기기 02
2022년 6월 – 2023년 10월. 매일 인출되지만, 인출 시각이 낮 시간대를 넘나들다 되돌아옴
흩어짐 · 기기 03
2022년 7월 – 2023년 8월. 같은 약인데 패턴 없음 — 다른 두 기기의 기록이 촘촘한 구간에서 이 기록은 듬성듬성함
재조제 기록·알약 계수·PDC 로 보면 셋 다 복약을 잘 지킨 것으로 보임. 투약마다의 시각은 기기가 기록했기에 비로소 존재하는 정보
시뮬레이션이 아닌 실제 환자 — 1일 1회 HIV 약, 주요 대학병원 코호트, 2022년 6월 ~ 2023년 10월. 세로축: 하루 중 시각
03.2
인출 기록 유실 0건, 배터리 하나로 17개월
HIV 환자의 일상 사용(2022년 6월 ~ 2023년 10월) — 기록 기간은 콜러디 관리 플랫폼에서 읽은 값
환자별 기록 기간 (개월)환자 0117개월
환자 0217개월
환자 0317개월
환자 0414개월
환자 0514개월
환자 0613개월
환자 0712개월
1년 이상 사용한 환자. 더 짧은 기간은 환자가 사용을 멈춘 경우이며, 배터리 소진과 무관
17개월가장 긴 기록 기간 — 1회용 전지 하나로
7처음 넣은 전지로 1년 이상 기록한 환자
인출 기록 유실 없음
기기가 이벤트를 저장해 두었다가 앱이 다음에 연결될 때 채워 넣음
마개와 디스펜서 사이 크기
마개형 센서보다 크고 모터 기기보다 훨씬 작으며, 현장 사용 가능. 지금은 짧은 75 cc 병 사용 — 길이 불만은 병 때문이었음
1정 인출 검증
초기 시제품은 한 번에 두 알 이상 나올 때가 있었음. 이후 금형으로 제작한 밸브: 약 360회 인출에서 걸림 0건, 감지 99.8%
주요 대학병원 단일기관 연구(IRB 승인). 시험 약은 긴 정제를 큰 병에 담은 것 — 대형 인출구 밸브형 구성